Om AFstudien

Atrieflimmerstudien

Hjerterytmeforstyrrelser er vanlig. Hjerteflimmer eller atrieflimmer (AF) er den vanligste rytmeforstyrrelsen. Ubehandlet atrieflimmer medfører økt risiko for blant annet hjertesvikt og hjerneslag. Gjennom denne studien ønsker vi å undersøke hvor vanlig det er med atrieflimmer, hvem som har atrieflimmer uten å vite om og om atrieflimmer kan påvises ved selvtesting.

AFstudien gjennomføres av Sørlandet sykehus Arendal i samarbeid med bl.a. Oslo Universitetssykehus. Totalt 1500 studiedeltakere skal inkluderes. For å delta må du tilfredsstille visse inklusjonskriterier, bl.a. må du være over 65 år, ikke ha kjent atrieflimmer og ha tilgang til en smarttelefon.

Sjekk om du kan delta i studien ved å trykke på knappen over. Dersom du  kan delta i studien må du signere et digitalt samtykke til deltakelse. Dette må bekreftes med bruk av BankID. Deretter vil du bli bedt om å fylle ut et digitalt spørreskjema om bl.a. alder, kjønn, høyde, vekt, røykevaner, trening, tidligere hjertesykdommer og bruk av hjertemedisiner. Samtykke og skjemaer lagres trygt i Tjeneste for Sensitive Data ved Universitetet i Oslo.

Du vil deretter få en liten sensor som skal klistres over brystbenet i opptil to uker. Sensoren blir sendt til deg i posten eller du får den utlevert ved et legekontor som deltar i studien. Brukerveiledning medfølger, men du kan også se den ved å trykke på knappen under. Hjertesensoren registrerer de elektriske signalene i hjertet (EKG), analyserer disse og sender utvalgte opptak via din mobiltelefon til en studiedatabase. Du må derfor ha en smarttelefon som du kan installere en app på. Telefonen må være i nærheten av sensoren i hele studieperioden. Telefonen må også ha internett-tilgang (mobildata).

Når testen er ferdig skal du returnere hjertesensoren i en returkonvolutt eller leverer den tilbake til legekontoret du fikk den ved. Deretter får du tilsendt et nytt elektronisk spørreskjema som skal besvares.

Fordeler og ulemper ved å delta i studien

Studien vi kunne bidra til bedre kunnskap om atrieflimmer og forebygging av bl.a. hjerneslag i fremtiden. Selve undersøkelsen er ufarlig og innebærer ingen risiko. Noen vil kunne oppleve litt hudirritasjon/kløe på grunn av plasteret.

Frivillig deltakelse og mulighet til å trekke samtykke

Det er helt frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å delta signerer du samtykkeerkæringen elektronisk. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke tilbake. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom du ønsker å trekke deg kan du trekke tilbake ditt samtykke via lenken du brukte for å signere samtykket.

Hva skjer med opplysningene om deg?

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene.

 

Alle opplysninger vil bli analysert uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger. Det er kun prosjektleder som har tilgang til denne koden.

 

Opplysningene om deg vil bli anonymisert eller sletter senest fem år etter prosjektslutt.

Hva skjer med prøver som blir tatt av deg?

EKG opptakene og svar på spørreskjemaene vil bli lagret for videre analyser. Dersom EKG opptakene fra sensoren viser hjerterytmeforstyrrelser vil du bli informert om dette og anbefalt videre utredning/behandling hos fastlege eller poliklinikk/sykehus.

Dine rettigheter

Så lenge du kan identifiseres i datamaterialet har du rett til:

  • innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg
  • å få rettet personoplysninger om deg
  • å få slettet personopplysninger om deg
  • å få utlevert kopi av dine personopplysninger
  • å sende klage til Personvernombudet eller Datatilsynet om behandlingen av dine personopplysninger

 

Forsikring

Alle studiedeltakere vil ha forsikringsdekning i henhold til Personskadeloven. Ta evt. kontakt med Norsk pasientskadeerstatning for ytterligere opplysninger.

Økonomi

Deltakelse i studien er frivillig og du vil ikke få økonomisk kompensasjon for deltakelse. Evt. utgifter refunderes ikke.

Prosjektleder er i tillegg til å være ansatt ved  Sørlandet sykehus også medeier og ansatt i AppSens AS som har utviklet EKG sensoren ECG247 som benyttes i studien.

Godkjenning

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har godkjent studien (REK 147963).

Studien er registrert i Clinical Trials (NCT04700865)

Behandlingsansvarlig institusjon Sørlandet sykehus HF har ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Denne studien har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6a og artikkel 9 nr. 2 og i samtykke.

Kontaktopplysninger

Kontaktinformasjon finner du her