Meny
Hjerterytmeforstyrrelser er vanlig. Hjerteflimmer eller atrieflimmer (AF) er den vanligste rytmeforstyrrelsen. Ubehandlet atrieflimmer medfører økt risiko for blant annet hjertesvikt og hjerneslag. Ved NORSCREEN-studien ønsker vi å undersøke hvor vanlig det er med atrieflimmer, hvem som har atrieflimmer uten å vite om det og om riktig diagnose og behandling kan forebygge komplikasjoner som tidlig død, hjerneslag og hjertesvikt.
NORSCREEN-studien gjennomføres av Oslo Universitetssykehus i samarbeid med bl.a. Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs hospital og Universitetssykehuset i Nord-Norge. Studiesenter er ved Sørlandet sykehus. Totalt 20 000 studiedeltakere skal inkluderes. For å delta må du tilfredsstille visse inklusjonskriterier, bl.a. må du være over 65 år, ikke ha atrieflimmer påvist hos lege tidligere, ikke bruke antikoagulasjonsmedisiner, ikke ha innoperert pacemaker eller hjertestarter og du må ha tilgang til en smarttelefon.
Aktuelle deltakere til studien trekkes tilfeldig fra Folkeregisteret og blir digitalt invitert gjennom et brev via Helsenorge.no. Brevet inneholder en lenke til en test for om man kan delta eller ikke. Dersom man kan delta i studien må man signere et digitalt samtykke til deltakelse. Dette må bekreftes med bruk av BankID. Man vil også bli bedt om å fylle ut et digitalt spørreskjema om bl.a. alder, kjønn, høyde, vekt, røykevaner, trening, tidligere hjertesykdommer og bruk av hjertemedisiner. Samtykke og personoplysninger lagres trygt i Tjeneste for Sensitive Data (TSD) ved Universitetet i Oslo (UiO). Det er ikke mulig å melde seg på selv i studien.
Alle deltakere vil deretter bli randomisert (trukket lodd) til å enten gjennomføre en hjerterytmetest eller ikke. De som skal gjennomføre hjerterytmetesten vil få en liten sensor (ECG247) som skal klistres over brystbenet og benyttes så lenge som den henger fast (helst minst en uke). Sensoren blir sendt i posten og må benyttes så raskt som mulig. Brukerveiledning medfølger, men den kan også sees ved å trykke på “Brukerveiledning“. Det er svært viktig at man logger inn i ECG247 appen med invitasjonskoden man får tilsendt sammen med sensoren. Man skal ikke registrere seg selv med navn etc i appen.
Hjertesensoren registrerer de elektriske signalene i hjertet (EKG), analyserer disse og sender utvalgte opptak via mobiltelefonen til vår studiedatabase. Man må derfor ha en smarttelefon som man kan installere en app på. Telefonen må være i nærheten av sensoren i hele studieperioden. Telefonen må også ha internett-tilgang (mobildata). Når testen er ferdig skal hjertesensoren returneres i en returkonvolutt med en gang. Sensorene er verdifulle og gjenbrukes mange ganger. Sensoren må derfor ikke kastes. Hjerterytmetesten skal gjennomføres to ganger i løpet av studieperioden. Alle testene blir vurdert av lege, men deltakere vil kun bli kontaktet dersom testen viser rytmeforstyrrelser. Dersom man ikke blir kontaktet er testen helt normal.
Alle deltakere vi få spørreskjemaer tilsendt elektronisk hver 6. mnd i løpet av studieperioden. Vi vil også hente opplysninger fra norske helseregistre og vi vil analysere de helseøkonomiske konsekvensene av en slik studie.
Studien vi kunne bidra til bedre kunnskap om atrieflimmer og forebygging av bl.a. hjerneslag i fremtiden. Selve undersøkelsen er ufarlig og innebærer ingen risiko. Noen vil kunne oppleve litt hudirritasjon/kløe på grunn av plasteret.
Det er helt frivillig å delta i studien, men kun inviterte kan delta. Dersom man er invitert og ønsker å delta, må man signere samtykkeerkæringen elektronisk. Man kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke samtykket tilbake. Dersom man trekker seg fra studien, kan man kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom man ønsker å trekke deg kan man trekke tilbake samtykket via lenken man brukte for å signere samtykket.
Opplysningene som registreres om studiedeltakere skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Alle studiedeltakere har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert og rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningene som er registrert. Deltakere har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene.
Alle opplysninger vil bli analysert uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter hver deltaker til opplysningene. Det er kun prosjektledelsen som har tilgang til denne koden.
Opplysningene vil bli anonymisert eller slettet senest fem år etter prosjektslutt.
Resultatene fra EKG opptakene og svar på spørreskjemaene vil bli lagret for videre analyser. Dersom EKG opptakene fra sensoren viser hjerterytmeforstyrrelser vil deltaker bli informert om dette og anbefalt videre utredning/behandling hos fastlege eller poliklinikk/sykehus.
Så lenge man kan identifiseres i datamaterialet har man rett til:
Alle studiedeltakere vil ha forsikringsdekning i henhold til Personskadeloven. Ta evt. kontakt med Norsk pasientskadeerstatning for ytterligere opplysninger.
Deltakelse i studien er gratis og ingen deltakere vil få økonomisk kompensasjon for deltakelse. Evt. utgifter refunderes ikke.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert prosjektet (477781), og har gitt forhåndsgodkjenning. Etter personopplysningsloven har behandlingsansvarlig institusjon, ansvaret for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i allmenne interesser og forskning i EUs personvernregulativ (General Data Protection Regulation – GDPR) etter artikkel 6 (1) e og artikkel 9 (2) og ditt samtykke. Behandling av personopplysninger er vurdert av personvernombudet ved Oslo universitetssykehus. Kontaktinformasjon til personvernombudet: personvern@ous-hf.no
