Hjerterytmeforstyrrelser er vanlig. Hjerteflimmer eller atrieflimmer (AF) er den vanligste rytmeforstyrrelsen. Ubehandlet atrieflimmer medfører økt risiko for blant annet hjertesvikt og hjerneslag. Ved NORSCREEN-studien ønsker vi å undersøke hvor vanlig det er med atrieflimmer, hvem som har atrieflimmer uten å vite om det og om riktig diagnose og behandling kan forebygge komplikasjoner som tidlig død, hjerneslag og hjertesvikt.
NORSCREEN-studien gjennomføres av Oslo Universitetssykehus i samarbeid med bl.a. Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs hospital og Universitetssykehuset i Nord-Norge. Studiesenter er ved Sørlandet sykehus. Totalt 20 000 studiedeltakere skal inkluderes. For å delta må du tilfredsstille visse inklusjonskriterier, bl.a. må du være over 65 år, ikke ha atrieflimmer påvist hos lege tidligere og ha tilgang til en smarttelefon.
Aktuelle deltakere i studien vil bli invitert via Helsenorge.no. Dersom du kan delta i studien må du signere et digitalt samtykke til deltakelse. Dette må bekreftes med bruk av BankID. Du vil også bli bedt om å fylle ut et digitalt spørreskjema om bl.a. alder, kjønn, høyde, vekt, røykevaner, trening, tidligere hjertesykdommer og bruk av hjertemedisiner. Samtykke og personoplysninger lagres trygt i Tjeneste for Sensitive Data ved Universitetet i Oslo.
Du vil deretter bli randomisert (trukket lodd) til å enten gjennomføre en hjerterytmetest eller ikke. De som skal gjennomføre hjerterytmetesten vil få en liten sensor (ECG247) som skal klistres over brystbenet i helst minst 3 dager, men gjerne opptil en uke. Sensoren blir sendt til deg i posten. Du skal ikke betale for sensoren. Brukerveiledning medfølger, men du kan også se den ved å trykke på “Brukerveiledning“. Hjertesensoren registrerer de elektriske signalene i hjertet (EKG), analyserer disse og sender utvalgte opptak via din mobiltelefon til en studiedatabase. Du må derfor ha en smarttelefon som du kan installere en app på. Telefonen må være i nærheten av sensoren i hele studieperioden. Telefonen må også ha internett-tilgang (mobildata). Når testen er ferdig skal du returnere hjertesensoren i en returkonvolutt. Hjerterytmetesten skal gjennomføres to ganger i løpet av studieperioden. Du får en legevurdering av din test etter at testen er ferdig. Vurderingen blir tilgjengelig i ECG247 appen. Ved eventuelle rytmeforstyrrelser vil du også bli kontaktet.
Alle deltakere vi få spørreskjemaer tilsendt elektronisk i løpet av studieperioden. Vi vil også hente opplysninger fra norske helseregistre og vi vil analysere de helseøkonomiske konsekvensene av en slik studie.
Studien vi kunne bidra til bedre kunnskap om atrieflimmer og forebygging av bl.a. hjerneslag i fremtiden. Selve undersøkelsen er ufarlig og innebærer ingen risiko. Noen vil kunne oppleve litt hudirritasjon/kløe på grunn av plasteret.
Det er helt frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å delta signerer du samtykkeerkæringen elektronisk. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke tilbake. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom du ønsker å trekke deg kan du trekke tilbake ditt samtykke via lenken du brukte for å signere samtykket.
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene.
Alle opplysninger vil bli analysert uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger. Det er kun prosjektleder som har tilgang til denne koden.
Opplysningene om deg vil bli anonymisert eller slettet senest fem år etter prosjektslutt.
Resultatene fra EKG opptakene og svar på spørreskjemaene vil bli lagret for videre analyser. Dersom EKG opptakene fra sensoren viser hjerterytmeforstyrrelser vil du bli informert om dette og anbefalt videre utredning/behandling hos fastlege eller poliklinikk/sykehus.
Så lenge du kan identifiseres i datamaterialet har du rett til:
Alle studiedeltakere vil ha forsikringsdekning i henhold til Personskadeloven. Ta evt. kontakt med Norsk pasientskadeerstatning for ytterligere opplysninger.
Deltakelse i studien er gratis og du vil ikke få økonomisk kompensasjon for deltakelse. Hjertesensoren lånes gratis og du vil få en kostnadsfri legevurdering av registreringen. Evt. utgifter refunderes ikke.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert prosjektet (477781), og har gitt forhåndsgodkjenning. Etter personopplysningsloven har behandlingsansvarlig institusjon, ansvaret for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i allmenne interesser og forskning i EUs personvernregulativ (General Data Protection Regulation – GDPR) etter artikkel 6 (1) e og artikkel 9 (2) og ditt samtykke. Behandling av personopplysninger er vurdert av personvernombudet ved Oslo universitetssykehus. Kontaktinformasjon til personvernombudet: personvern@ous-hf.no
